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日本は新薬が認可されるのが遅い

2019年10月16日
多様な薬

製薬企業が開発した薬剤はすぐに使えるわけではなく、効果や安全性を確認する治験を行いデータを収集した上で、厚生労働省の管轄である医薬品医療機器総合機構の審査を受ける必要があります。
しかし日本は新薬が認可されるのが遅いことが特徴です。
がんや希少疾患などの治療において、海外では承認されている薬が日本で未承認のため使用できないという現象は、薬の承認格差、いわゆる「ドラッグ・ラグ」としてかねてから問題とされてきました。

2007年のデータによれば、他国で承認された薬が自国で承認されるまでの期間はアメリカで1.2年となっているのに対し、日本では4.7年と先進国では最低の基準となっています。
この差を埋めるための対策として、開発着手を早めるための規制の見直しや、開発期間を短縮するための国際共同治験の推進などがありますが、最大のポイントは新薬の承認審査を行う組織を増員し、審査期間を短くすることです。

日本での薬の承認が欧米と比べて遅い一番の理由は、新薬の承認・審査を行う機関の体制に差があるためです。
審査機関の人数を比べてみると、2010年の時点でアメリカのFDAは2000人の組織であるのに対し、日本の医薬品医療機器総合機構は約400人しかいません。
公募を増やして増員をはかっていますが、医薬品開発の最先端を担う人材として極めて優れた能力が求められるため、採用には慎重な判断が求められています。